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焦紅:讓創新者受激勵!讓創新者獲回報

發布時間:2019-07-25 14:35:57 | 來源:【醫藥經濟報 2019-7-22】
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本報記者  張藍飛

7月16日,中國醫藥創新發展大會在山東濟南隆重舉行。國家藥品監督管理局局長焦紅出席會議并做專題發言。焦紅表示,強大的監管造就強大的產業,強大的產業推進強大的監管,嚴格貫徹“四個最嚴”要求,把科學監管落到實處,促進醫藥產業創新發展,對更好地滿足公眾臨床需求,落地“健康中國”建設,實施“創新驅動發展”國家戰略意義重大。

 

國家藥品監督管理局局長 焦紅

聚焦創新核心價值

在宏觀經濟調速換擋的大背景下,“行穩致遠”成為治理創新和經濟轉型的關鍵詞,即不以速度為優先,從質量出發夯實高質量發展根基,聚焦創新核心價值。制造業是立國之本、興國之器、強國之基,中國醫藥經濟力爭實現高質量發展,必須完善政策和制度生態,為醫藥制造創新鏈條提供支撐。

焦紅指出,黨的十八大以來,醫藥產業創新的政策環境、制度環境發生了很大變化,國內醫藥創新發展熱潮已經形成,社會各界支持改革、關心改革、參與改革的良好氛圍日益濃厚,全行業重視創新、主動創新的趨勢逐漸顯現,追求高質量發展、鼓勵藥品和醫療器械創新的環境得到初步構建。

“以臨床價值為導向”正在成為醫藥創新的主旋律。優先審評審批、加速國產創新藥和臨床急需產品上市、有序加快境外已上市新藥在境內的批準上市、支持罕見病藥品研發和中藥傳承創新等舉措,政策紅利逐步釋放;細化審評審批要求,加大配套政策支持力度,全力推進制藥質量和療效一致性評價工作,鼓勵臨床急需的醫療器械研發創新,完善優先審評和特別審查程序,擴大醫療器械注冊人的試點范圍等工作,轉化成果不斷顯現。

談及本次大會創新發展主題,焦紅強調,鼓勵支持醫藥產業創新發展滿足公眾用上新藥好藥的迫切需要,更是促進醫藥產業高質量發展的根本重心。“滿足臨床用藥急需,歸根到底要依靠創新,鼓勵支持創新發展必須緊抓滿足公眾用藥需求這一價值目標,營造有利于鼓勵創新的政策環境?!?/span>

目前,新修訂的《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》修正案計劃年內出臺,《藥品注冊管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》等配套規章制修訂,引發業內高度關注。焦紅介紹,新修訂的《藥品管理法》將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,為上市許可持有人制度全面實施、臨床試驗早開展提供法規制度保障,支持以臨床價值為導向的藥物創新,激發產業創新活力,釋放政策紅利。

恪守規范創新爭先

“素位而行”才能“行穩致遠”,醫藥產業圍繞研發、生產、經營、使用各環節,長鏈條、長周期特點明顯,尤為需要恪守規范、砥礪初心。監管事業和產業發展是共促共進的關系,激發醫藥產業活力,推進活力,推進產業轉型升級,唯有創新才是促發展、謀長遠的改革抓手。

焦紅認為,提升我國醫藥產業發展質量和核心竟爭力,助推醫藥企業走出國門,全面推進我國向醫藥大國向醫藥強國邁進,監管部門應持續深化“放管服”改革,營造良好營商環境,認真傾聽企業呼聲,及時制定和調整監管政策,引導產業結構性調整,讓創新者受到激靠勵,讓創新者獲得回報!

醫藥生產經營企業是保障質量安全的主體,企業應嚴格遵守法律法規,按照生產經營質量管理規范加強管理,加強行業自律,共同營造誠實守信的市場環境,構建社會共治的良好格局。

社會共治新時期,嚴把每道安全防線無疑需要現代化、科學化監管思路。焦紅指出,全面實施中國藥品監管科學行動計劃,系統開展藥品監管科學基礎研究,積極推進監管科學重點項目研究,提高藥品監管科學化水平?;隊緇岣鶻縹喙芊椒ㄑ芯?、監管技術應用提供建議,為應對藥品安全的新挑戰、實現產業新發展給予智力支持,為提升中國藥品科學監管貢獻力量。

談及保障藥品安全,焦紅表示,監管部門嚴格落實“四個最嚴”要求,加強上市后監管,督促上市許可持有人落實主體責任,強化對產品全生命周期管理。強調問題導向,重點聚焦疫苗、血液制品、植入類醫療器械等高風險產品,不斷提高風險隱患發現、處理能力。努力滿足人民群眾用藥需求,全面提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

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